 2015年大型制藥行業驗證技術高峰論壇 展覽概況
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一、會議介紹：
2015年是GMP實施的關鍵一年，未通過GMP認證的企業需要在本年進行沖刺，已通過GMP認證的企業也時刻面臨著GMP飛行檢查的嚴峻挑戰。對於國內制藥企業來說目前最關鍵的是如何持續保證驗證狀態的合規性，只有持續合規才能滿足目前的監管要求。中國醫藥行業協會根據國內外法規指南對驗證技術的最新要求特舉辦“第三屆制藥行業驗證技術論壇”。本屆論壇將通過中國GMP驗證技術拓展及歐美GMP驗證技術兩個分論壇向制藥同仁介紹和分享制藥行業熱點問題。該屆驗證技術論壇是一次涵蓋國內外頂尖專家針對高端驗證技術分析宣講、國內新版GMP認證專家宣講答疑以及新動向等內容的制藥行業驗證技術盛典！是企業了解國際行業資訊和交流實踐經驗的超值平台！本次活動可與權威專家一對一交流，現場問答，更有針對性地探討和解決工作中遇到的問題。
二、講師團隊（部分介紹）
馬義嶺 國家食品藥品監督管理局特聘講師、國內外權威驗證專家、ISPE調試及確認課程講師,編寫並出版《制藥工藝驗證實施手冊》、《制藥潔凈室微生物控制》、《制藥流體工藝實施手冊》、《歐盟GMP/GDP法規匯編》等專著；同時參與編寫了國家精品課程制藥工藝設計配套教材：
徐禾豐 國家食品藥品監督管理局特聘講師、曾多次為GMP 檢查員、各省局和制藥企業進行培訓、均受到好評。商務部醫藥進出口技術服務中心行業專家、參與編寫出版了《GMP 實訓教程》、《ICH 原料藥質量控制系列文件及APIC-Q7 如何實施》以及《制藥工藝的驗證》、《歐盟GMP/GDP法規匯編》等書籍。
Jonathan Woodburn 英國籍調試與確認專家， ISPE會員，美國註射劑協會 (PDA) 會員，指導多個世界一流的制藥企業，包括輝瑞、葛蘭素史克、先靈葆雅等進行施工設計管理、驗證管理、調試與確認執行工作。
張功臣、張貴良、柯爭先、劉繼峰、李基等行業內知名專家。
三、會議安排
05月28日上午總論壇
最新歐盟GMP附錄15確認與驗證解讀
Trend Analysis on EU and US GMP Inspections歐美GMP檢查趨勢分析
FDA將推行的質量度量計劃
A: 中國GMP驗證技術拓展論壇
5月28日下午
2014年度中國GMP認證檢查中確認與驗證的缺陷項目分析
關鍵公用工程系統的驗證
GSP與冷鏈驗證實施概要
隔離器系統確認的關註點
5月29日上午
中國GMP確認與驗證發展趨勢
中國GMP附錄-計算機化系統解讀
滅菌驗證執行策略
5月29日下午
分析方法評估、轉移與驗證
過濾工藝驗證策略
中國GMP附錄-取樣解讀
如何維護驗證狀態
B: 歐美GMP驗證技術拓展論壇
5月28日下午
How to Write an Effective Validation Master Plan 如何有效編寫驗證主計劃
歐美GMP標準項目建設的QPP&QRMP編制說明
FAT/SAT Execution Strategy FAT/SAT執行策略
實驗室數據完整性合規策略
5月29日上午
PDA第65號技術報告-技術轉移解讀
基於科學和風險的電子記錄管理
歐美制藥項目廠房設施新標準
5月29日下午
包裝驗證實施概要
運輸確證實施說明
分組法在清潔驗證中的應用
持續工藝確認執行策略
- 2015年大型制藥行業驗證技術高峰論壇 參與對象
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藥品生產企業負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員、質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、負責生產的副總經理；新建項目的項目工程師，項目經理，驗證經理。
- 2015年大型制藥行業驗證技術高峰論壇 參展費用
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1、會議費700 元（含資料費、2天午餐費），食宿統一安排，費用自理；
2、報名8人以上，可以獲贈《制藥工藝驗證實施手冊》一本,並可享受與專家一對一指導。
3、報名12人以上，可以獲贈網絡平台專業學習賬號一個或《歐盟GMP/GDP法規匯編》一本，並可享受與專家一對一指導。
- 2015年大型制藥行業驗證技術高峰論壇 註意事項
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請盡早按要求填好《報名回執表》傳真至會務組，也可登陸協會官方網站進行在線報名，我們將會在開班前5天向您函發報到通知。也可以直接按照聯系方式與負責人取得聯系。
- 2015年大型制藥行業驗證技術高峰論壇 往屆回顧
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2014年“制藥行業驗證技術”專題論壇在杭召開
2014年7月31日 來源：中國化工儀器網 責編：盛穎華
隨著新版GMP 的實施，對藥品的確認與驗證及驗證狀態的維持要求越來越高，為幫助廣大制藥企業提高藥品驗證技術水平，推進制藥行業整體水平的提升與國際間的技術交流，中國醫藥行業協會於7月30日在美麗的杭州舉辦了“制藥行業驗證技術”專題論壇。
本次專題論壇由中國醫藥行業協會主辦，飛天國際教育集團承辦，同時由蒲公英制藥技術論壇、中國制藥網以及中國化工儀器網共同協辦。這是一次制藥行業高端技術以及新動向等內容的制藥行業技術盛典！是企業了解國際行業資訊和交流實踐經驗的超值平台。
中國醫藥行業協會趙冬強秘書長致開幕致辭
論壇於7月30日上午9點準時開始，為期2天，將深入探討制藥行業的熱點話題，為藥廠確認與驗證、項目建設、改造、工藝改進、質量管理、信息化建設等方面帶來極具實際參考價值的內容。
本次論壇邀請的講師均為藥品確認與驗證的業內頂級專家以及國內新版GMP認證的資深專家、所有講師均擁有豐富的藥品確認與驗證以及GMP認證的實戰經驗。總論壇議題設置包括：《國內外驗證相關法規指南最新動態趨勢分析》、《C & Q System and Key Activities of Each Phase--C&Q體系及各個階段的關鍵工作》以及《GMP驗證檢查重點及缺陷項目分析》。
國際制藥工程協會（ISPE）中國分會會員發展委員會委員馬義嶺 作《國內外驗證相關法規指南最新動態趨勢分析》報告
英國籍調試與確認專家Jonathan Woodburn作《C & Q System and Key Activities of Each Phase--C&Q體系及各個階段的關鍵工作》報告
中國醫藥設備工程協會專家團副主任委員徐禾豐作《GMP驗證檢查重點及缺陷項目分析》報告
在上午總論壇結束後，主辦方還將同時開設廠房設施設備分論壇和工藝驗證專題論壇，分論壇的探討議題包括工藝設備驗證、計算機化系統驗證、公用工程驗證、工藝驗證、運輸工藝驗證以及QC驗證等。總論壇和分論壇基本涵蓋了目前企業在驗證工作中所能遇到的所有問題。
如此全面性和專業性具備的議題設置，吸引了超過80家制藥企業共320余名的技術人員以及中高層管理人員參加此次論壇，大會現場甚至一座難求。
基於中國醫藥協會本次論壇的強大號召力，包括KAY，Cobetter，賽多利斯，洛施德等國內外知名企業也紛紛趕來，希望借贊助此次盛會的機會推薦自己的產品，並極度給了大會肯定和贊譽，希望協會能多舉辦這樣的活動，進一步拉進制藥行業各個領域的距離，共同推動中國制藥行業的發展和進步。
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